美国食品药品监督管理局 (BPOM) 于 2019 年 10 月从公众流通中召回了雷尼替丁。雷尼替丁是一种广泛使用的药物，用于治疗胃溃疡和肠溃疡的症状。药物雷尼替丁被撤出市场，因为它含有污染物化合物 N-亚硝基二甲胺 (NDMA)。根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的调查结果，NDMA 被认为是一种致癌物质，或者说是一种可以致癌的物质。这些发现是基于实验室测试得出的。此前，BPOM 已分发了有关此警告的初步信息，该信息已于 2019 年 9 月 17 日提交给卫生专业人员。雷尼替丁中的 NDMA 被称为环境污染物，也存在于水和食物中。这些食物包括肉类、乳制品和蔬菜。停用含有 NDMA 的雷尼替丁是基于一项全球研究，即每天可接受的 NDMA 摄入量为 96 ng。如果消耗超过此限制并持续很长时间，NDMA 会引发癌细胞的生长或致癌。
BPOM撤回雷尼替丁药品目录
BPOM 目前正在测试几个含有雷尼替丁的品牌。据报告，测试中的一些产品含有 NDMA 污染，含量超过限制。将继续对所有雷尼替丁产品进行测试。如果有数据更新和发现，BPOM 还将向公众报告。 BPOM 已呼吁药物和制药行业参与者对 NDMA 污染进行独立测试。当然，如果产品中的 NDMA 污染水平超过上述规定的阈值，BPOM 也要求行业进行自愿召回。 BPOM 建议生产商自愿召回 4 种产品。以下是相关产品。
- 赞塔克 注射液 25 mg/ml，循环产品批号 GP4Y、JG9Y 和 XF6E。由 PT Glaxo Wellcome Indonesia 分发。
- 里纳丁 糖浆 75 mg/ml，流通产品批号为 0400518001、0400718001 和 0400818001。由 PT Global Multi Pharmalab 流通。
- 印多兰, 25 mg/ml 可注射液体，循环产品批号为 BF 12I008。由 PT Indofarma 传播。
- 雷尼替丁 注射液 25 mg/ml，循环产品批号 BF17I 009 至 021。由 PT Indofarma 流通。
此外，BPOM还发布了雷尼替丁注射液25mg/ml的停药令，由PT Phapros Tbk流通。流通雷尼替丁产品的批号为：
- 95486 160 至 190
- 06486 001 至 008
- 16486 001 转 051
- 26486 001 转 018
FDA 和 BPOM 的建议
在一份新闻稿中，美国食品和药物管理局 (FDA) 表示，正在服用雷尼替丁处方药并希望停止使用该药的胃溃疡患者可以联系他们的医生以获取替代药物。此外，BPOM呼吁公众不要担心雷尼替丁撤出的消息。如果您对此信息有任何疑问，BPOM 随时准备提供帮助。您可以通过呼叫中心 1-500-533、短信 0-8121-9999-533、发送电子邮件至 [email protected]、Twitter @HaloBPOM1500533 或整个印度尼西亚的消费者投诉服务部门 (ULPK) 联系 BPOM。您还可以联系您的药剂师、医生和其他医务人员，询问有关雷尼替丁的更多信息。
2019 年 11 月 21 日更新：BPOM 允许重新流通一些雷尼替丁产品
2019年11月21日，BPOM再次发布规定，部分雷尼替丁产品可能向公众重新流通。您可以在此处访问允许流通的产品。 BPOM强调，除了清单上的产品外，它们都被宣布退出流通，并将按照法规进行销毁。
